文件編號(hào)：IEC/AF/28/2020-01.0
結(jié)題報(bào)告
項(xiàng)目名稱 |
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申辦者/項(xiàng)目來源 | 填寫如：申辦方/科研課題類別/研究者自發(fā)的研究等 | ||
方案版本號(hào) |
| 方案版本日期 |
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知情同意書版本號(hào) |
| 知情同意書版本日期 |
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倫理審查批件號(hào) |
| 受理號(hào) | 倫理辦公室填寫 |
研究科室/專業(yè)組 |
| 主要研究者 |
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注:此申請(qǐng)表可復(fù)制，但內(nèi)容不得隨意更改。
1、受試者信息
計(jì)劃納入總例數(shù)： |
| 已入組例數(shù)： |
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完成觀察例數(shù)： |
| 提前退出例數(shù)： |
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脫落及剔除例數(shù) |
| 受試者不依從/違背方案例數(shù) |
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可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)例數(shù)： |
| 已報(bào)告的SUSAR例數(shù)： |
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嚴(yán)重不良事件例數(shù)：醫(yī)療器械適用 |
| 已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：醫(yī)療器械適用 |
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2、研究情況（請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的選項(xiàng)框內(nèi)打“Ｘ”或“■”）
?研究開始日期： 研究結(jié)束日期：
?最后1例出組日期：
?是否存在與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件：□是，□否
?研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：□否，□是→請(qǐng)說明：
?法規(guī)指南要求報(bào)告的信息已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：□不適用，□是，□否（請(qǐng)遞交相關(guān)材料）
3、附件要求：
附件：研究總結(jié)報(bào)告/試驗(yàn)報(bào)告/發(fā)表論文等
主要研究者簽字 |
| 日 期 |
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倫理委員會(huì)秘書 建議審查方式 | □會(huì)議審查 □快速審查 □秘書審閱后備案 秘書簽名： 日期： |
