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ICE-AF-83醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告.doc

2021-02.0 AF-17-初始審查申請表（藥物）.doc

AF-20-初始審查申請表（醫(yī)療新技術(shù)）.docx　　文件編號：IEC/AF/20/2020-01.0　　初始審查申請表　　(醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù))　　項(xiàng)目名稱　　　　新技術(shù)名稱　　　　新技術(shù)類型　　院類　　  首次　　 限制類　　技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服...

AF-73-立項(xiàng)資料真實(shí)性及一致性聲明.docx　　文件編號：IEC/AF/73/2020-01.1　　　　立項(xiàng)資料真實(shí)性及一致性聲明　　　　項(xiàng)目名稱：　　方案編號：　　    本試驗(yàn)項(xiàng)目已于20XX年X月X日與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）舉行溝通交...

AF-28-結(jié)題報(bào)告.docx　　文件編號：IEC/AF/28/2020-01.0　　　　結(jié)題報(bào)告　　　　項(xiàng)目名稱　　　　申辦者/項(xiàng)目來源　　填寫如：申辦方/科研課題類別/研究者自發(fā)的研究等　　方案版本號　　　　方案版本日期　　　　知情同意書版本號　　　　知情同意...

AF-74-CDE備案成功承諾書.docx　　文件編號：IEC/AF/74/2020-01.0　　　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心　　備案成功承諾書　　　?。ㄅR床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱），已于20XX年X月X日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）申報(bào)，截止20XX...

AF-80-SUSAR報(bào)告表及填寫指南.docx　　文件編號：IEC/AF/80/2020-01.0　　SUSAR報(bào)告表　?。ㄟm用于申辦者向研究者、機(jī)構(gòu)/倫理分發(fā)，衛(wèi)健委遞交）　　新藥臨床研究批準(zhǔn)文號C.5.1.r.1（CDE備案號）：　　_______________________________...

AF-30-免除審查申請表.docx　　文件編號：IEC/AF/30/2020-01.0　　免除審查申請表　　項(xiàng)目名稱　　　　申辦者/項(xiàng)目來源　　填寫如：申辦者/科研課題類別/研究者自發(fā)的研究等　　方案版本號　　　　方案版本日期　　　　組長單位　　　　組長單位...