12月21日-22日，省藥監(jiān)局及省級專家6人組成的專家組深入曲靖市第一人民醫(yī)院，對醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)進(jìn)行現(xiàn)場評估。
匯報(bào)會(huì)由市一院黨委書記高吉貴主持，黨委副書記、院長唐銳致歡迎辭，檢查組就現(xiàn)場檢查的相關(guān)要求做介紹。隨后，倫理委員會(huì)主任委員、副院長陳衛(wèi)文和機(jī)構(gòu)執(zhí)行主任、腫瘤科主任張超分別代表倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)委員會(huì)向檢查組作了工作匯報(bào)。提出申請認(rèn)定的腫瘤科、內(nèi)分泌代謝科、老年病科、消化內(nèi)科、麻醉科、重癥醫(yī)學(xué)科、神經(jīng)內(nèi)科、皮膚科/醫(yī)療美容科、胸外科、神經(jīng)外科、中醫(yī)呼吸科共11個(gè)專業(yè)組依次匯報(bào)本專業(yè)GCP建設(shè)基本情況。
會(huì)后，檢查組到機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室、中心藥房、GCP資料室檢查了相關(guān)文件體系和設(shè)施設(shè)備，并對機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)人員進(jìn)行提問考核。分兩組對11個(gè)申報(bào)的專業(yè)組逐一進(jìn)行了實(shí)地考察、查閱資料、現(xiàn)場提問等，重點(diǎn)對機(jī)構(gòu)的組織管理培訓(xùn)、質(zhì)控工作及硬件設(shè)施設(shè)備，倫理委員會(huì)建設(shè)、SOP文件工作開展情況，各申報(bào)專業(yè)科室開展試驗(yàn)的軟硬件條件及GCP知識掌握情況進(jìn)行考核與檢查。專家對各專業(yè)組在GCP籌建過程中付出的努力表示認(rèn)可，對藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)規(guī)范運(yùn)行給予了高水平指導(dǎo)。
在22日下午召開的反饋會(huì)上，檢查組就檢查的整體情況進(jìn)行了反饋，對曲靖市第一人民醫(yī)院創(chuàng)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所做的工作給予肯定，同時(shí)也指出了工作中存在的不足之處。
黨委書記高吉貴代表醫(yī)院對專家組嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的檢查與提出的寶貴意見表達(dá)了感謝，表示醫(yī)院將根據(jù)專家組提出的問題和建議，緊扣問題抓整改、緊扣規(guī)則抓整改、圍繞目標(biāo)抓整改、緊扣責(zé)任抓好整改。同時(shí)，將以此次檢查為契機(jī)，逐步完善醫(yī)院臨床藥物試驗(yàn)工作，期待盡早獲得資格積極參與藥物臨床試驗(yàn)，依托GCP平臺(tái)使曲靖市第一人民醫(yī)院的科研能力和診療水平更上一個(gè)臺(tái)階。
蔡發(fā)燕/文 楊振平/圖
