1月29日，歷時半年多的準備，曲靖市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)及12個專業(yè)組網(wǎng)上備案順利通過，成功獲得開展藥物臨床試驗（GCP）的資格。
目前云南省有17家醫(yī)療機構(gòu)完成備案，曲靖市第一人民醫(yī)院是云南省第二個取得GCP資格的州市級醫(yī)院。曲靖市有人口600多萬，輻射周邊貴州、廣西，病源豐富、病種多樣。藥物臨床試驗機構(gòu)的建立，對醫(yī)院由醫(yī)療型逐步完成與科研型融合發(fā)展，提升醫(yī)療技術(shù)，規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)院的社會效益等具有重大的推進作用。
曲靖市第一人民醫(yī)院于2020年6月啟動GCP申報工作以來，醫(yī)院領(lǐng)導高度重視，制定工作方案，成立機構(gòu)辦公室、倫理辦公室，抽調(diào)專人組成工作組，逐一對照國家藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心制定的《臨床藥物試驗機構(gòu)資格認定檢查細則》的標準及要求，對申報資料及人員、場地、設(shè)施設(shè)備等做了認真準備。
同時，制定藥物臨床試驗質(zhì)量體系文件，其中職責類體系文件13條、制度類體系文件12條、規(guī)范類體系文件5條、應急預案4條、SOP41條及67項日常使用表格附件。機構(gòu)重視人員培訓，453人參加國家及省級GCP相關(guān)培訓，考核合格并取得證書；機構(gòu)辦公室人員對所有質(zhì)量體系文件進行梳理、解讀、學習，并分三個階段對專業(yè)組相關(guān)人員進行培訓，共37場，600余人次參加。倫理辦制定了醫(yī)院倫理委員會章程、12項管理制度、2項審查指南、31項標準化操作規(guī)程、85項日常使用表格附件；嚴格按照建設(shè)標準對倫理委員會的硬件設(shè)施進行了規(guī)范化改擴建。
內(nèi)分泌代謝科、腫瘤科、消化科、麻醉科、老年病科、重癥醫(yī)學科、神經(jīng)內(nèi)科、皮膚科、胸外科、神經(jīng)外科、中醫(yī)呼吸科、醫(yī)學檢驗科（細胞與分子遺傳學專業(yè)組）等12個專業(yè)組，積極參加，全力配合，按照GCP相關(guān)要求完善人員組織管理，建設(shè)場地、設(shè)施設(shè)備及本專業(yè)組相適應的質(zhì)量體系文件，并獲得現(xiàn)場評估專家的認可。
為助力曲靖市第一人民醫(yī)院GCP備案申報工作，云南省藥監(jiān)局、省級專家曾多次蒞臨醫(yī)院進行現(xiàn)場指導。不論是倫理指導，還是預評估，都對醫(yī)院藥物臨床試驗的科學、規(guī)范運行給予了高水平指導。
藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的獲得是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。曲靖市第一人民醫(yī)院將再接再厲做好該項工作，依托GCP平臺進一步提高醫(yī)院臨床試驗整體水平，推動醫(yī)院科研能力和診療水平提升。
通訊員：康敏
編審：蔡發(fā)燕
