文件編號：IEC/AF/23/2020-01.0
研究進展報告
項目名稱 |
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申辦者/項目來源 | 填寫如：申辦者/科研課題類別/研究者自發(fā)的研究等 | ||
方案版本號 |
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知情同意書版本號 |
| 知情同意書版本日期 |
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倫理審查批件號 |
| 倫理審查批件有效期 |
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研究科室 |
| 主要研究者 |
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倫理跟蹤審查 截止日期 |
| 受理號 |
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注:此申請表可復(fù)制，但內(nèi)容不得隨意更改。
1、 受試者信息
?計劃研究總例數(shù)：
?已入組例數(shù)：
?完成觀察例數(shù)：
?提前退出例數(shù)：
?可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)例數(shù)：
?嚴重不良事件例數(shù)（醫(yī)療器械臨床試驗填寫）：
?已報告的嚴重不良事件例數(shù)（醫(yī)療器械臨床試驗填寫）：
?研究方案所作改動的匯總：
修改文件 | 改動前后版本號/版本日期 | 改動說明 |
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2、研究進展情況（請在相應(yīng)的選項框內(nèi)打“Ｘ”）
?研究階段：□ 研究尚未啟動，□正在招募受試者（尚未入組），□正在實施研究，□ 受試者的試驗干預(yù)已經(jīng)完成，□后期數(shù)據(jù)處理階段 □研究暫停
?是否存在影響研究進行的情況：□否，□是→請說明：
?是否存在與試驗干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的、嚴重不良事件/反應(yīng)：□是，□否
?研究風險是否超過預(yù)期：□是，□否
?是否存在影響研究風險與受益、任何新信息、新進展：□否，□是→請說明：
?是否存在顯著影響臨床試驗實施的改變、或可能對臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息：□否，□是→請說明：
?研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：□否，□是→請說明：
?醫(yī)療器械試驗是否存在嚴重不良事件：□是，□否
?可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（藥物臨床試驗）/嚴重不良事件（醫(yī)療器械臨床試驗）或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學事件已經(jīng)及時報告：□不適用，□是，□否
?所有修正案（研究文件更新）都已獲得倫理委員會同意：□是，□否，□不適用
?是否未獲同意已開始使用新版文件：□是，□否
?是否存在自前次研究倫理委員會審查后，對于研究的任何申訴：□否，□是→請說明：
3、其它
?倫理審查批件有效期至：
?是否申請延長有效期：□是，□否
4、附件
1. 安全性總結(jié)（本院）
2. 受試者不依從/違背方案總清單（本院）
| 不依從/違背內(nèi)容 | 處理措施 | 例數(shù) |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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3.其他與研究進展相關(guān)的描述
申請人簽字/蓋章 |
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倫理委員會秘書 建議審查方式 | □會議審查 □快速審查 □秘書審閱后備案 秘書簽名： 日期： |
