8月12日，云南省藥品監(jiān)督管理局專家組一行到曲靖市第一人民醫(yī)院，對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況進(jìn)行首次監(jiān)督檢查。
市一院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任、副院長(zhǎng)陳昆銳代表醫(yī)院對(duì)專家的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝，副院長(zhǎng)張超、倫理委員會(huì)辦公室主任分別匯報(bào)了醫(yī)院機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)的概況、制度、運(yùn)行管理、質(zhì)量體系建設(shè)、人員培訓(xùn)以及項(xiàng)目開展情況。
專家們聽取匯報(bào)之后，針對(duì)質(zhì)量體系文件資料的完整性、規(guī)范性、可操作性以及受試者權(quán)益保護(hù)、醫(yī)療器械管理、應(yīng)急管理等方面進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，對(duì)今后承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行指導(dǎo)。
總結(jié)會(huì)上，副院長(zhǎng)張超表示，一定按照檢查組的檢查報(bào)告，針對(duì)工作中存在的不足，認(rèn)真梳理、查缺補(bǔ)漏、舉一反三、積極完善，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，切實(shí)保障受試者權(quán)益，為承接項(xiàng)目做好充分準(zhǔn)備。
來源：機(jī)構(gòu)辦公室
編審：宣傳統(tǒng)戰(zhàn)處
